Kinda filtration je uspostavila veliku laboratoriju koja može ponuditi kompletan set usluga testiranja i validacije za farmaceutsku industriju, industriju hrane i pića i filter kućišta, kao i precizna rješenja za filtriranje i dokumente koji su u skladu sa zakonima i propisima.
Konkretan sadržaj validacije je sljedeći:
| Stavke za validaciju | Projekt validacije 1 | Projekt validacije 2 |
| Uzorak filter tečnosti+1 set filter elementa | Uzorak filter tečnosti+3 set filter elementa | |
| Viabilnost bakterija | √ | √ |
| Intenzitet vlaženja filtera | √ | √√√ |
| Bakterijski izazovni test | √ | √√√ |
| Hemijska kompatibilnost | √ | √ |
| Otpuštanje čestica | √ | √√ |
| Eksperiment s taloženjem i adsorbatom | evaluirati | evaluirati |
Napomena: √označava vremena validacije prema 《Dobroj proizvođačkoj praksi za farmaceutske proizvode》 (izmijenjeno 2010.)
Stavke usluge provjere performansi kućišta filtera
1. održivost bakterija
Potvrđivanje opstanka organizma u lijekovima u našim tehnološkim uvjetima, kako bi se utvrdila razumna metoda za testiranje bakterijskih izazova.Uključujući nesterilizacijske proizvode, neutralne sterilizacijske proizvode i proizvode za sterilizaciju.
2. intenzitet vlaženja filtera
Pod naznačenom temperaturom, odredite protok difuzije, test opadanja pritiska, test tačke mjehurića nakon što je filter bio 100% vlaženje.
3. Bakterijski izazovni test
Postupak se zasniva na ASTIM F 838 koji je retencijski test za bakterije BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Sterilizovana voda minimalne koncentracije 107 cfu/cm2 efektivno područje filtracije kroz filtracionu membranu ili filtere za testiranje presretanja mikroorganizama pod određenim uvjetima.Različite vrste bakterija će biti odabrane za testiranje filtera različitih mikronskih veličina.
4. Hemijska kompatibilnost
Pod specifičnim uslovima procesa, testirajte uticaj hemikalije na izgled i fizička svojstva filtera, promene tačke mehurića, promene difuzionog toka, da biste potvrdili unakrsne efekte filtera i procesnog fluida.
5. Oslobađanje čestica
Oslobađanje čestica i gravimetrijska ekstrakcija se direktno pokazuju kvantitativnom analizom bez ostatka isparenja (NVR)
Vrijeme objave: Feb-16-2021